Uno de los mitos más extendidos es que ISO 9001 obliga a llenar la empresa de manuales. La versión vigente habla de información documentada y deja a cada organización decidir cuánta necesita, según su tamaño y la complejidad de sus procesos.
Dos tipos de información documentada
- La que se "mantiene": documentos que describen cómo se trabaja (políticas, procedimientos, instructivos). Se actualizan.
- La que se "conserva": registros que evidencian lo que se hizo (actas, informes, listas de verificación). No se modifican.
Documentos que la norma sí exige
- El alcance del sistema de gestión de calidad.
- La política de calidad.
- Los objetivos de calidad.
- La información necesaria para apoyar la operación de los procesos.
Registros que deben conservarse
- Calibración o verificación de los equipos de medición.
- Competencia del personal: formación, experiencia y evaluaciones.
- Revisión de los requisitos del cliente antes de comprometerse.
- Diseño y desarrollo, cuando aplica.
- Evaluación y reevaluación de proveedores.
- Trazabilidad, cuando es un requisito.
- Liberación de productos y servicios.
- Salidas no conformes y las acciones tomadas.
- Resultados del seguimiento y la medición.
- Programa y resultados de auditoría interna.
- Revisión por la dirección.
- No conformidades y acciones correctivas.
Lo que ya no es obligatorio
El manual de calidad y los seis procedimientos documentados de versiones anteriores dejaron de ser exigibles. Muchas empresas los conservan porque les resultan útiles, y está bien; lo que no conviene es escribir procedimientos que nadie lee solo "por si el auditor los pide".
Cómo decidir qué documentar
Pregúntese: si esta actividad no estuviera escrita, ¿se haría de forma distinta según quién la ejecute, o habría riesgo de error? Si la respuesta es sí, documéntela. Si la hace siempre la misma persona calificada y sin riesgo, probablemente no lo necesita.
Control de documentos
Cada documento debe tener identificación, versión y aprobación, estar disponible donde se usa y protegido contra cambios no autorizados. Una carpeta compartida con permisos y una lista maestra bastan para la mayoría de las pymes.
Menos documentos, mejor usados. Un sistema con veinte procedimientos vivos vale más que uno con cien que nadie consulta.
En nuestra implementación de ISO 9001 documentamos solo lo que su operación necesita.
